Nesta terça-feira, 3, a diretoria colegiada da Anvisa aprovou o novo regulamento para produtos derivados de Cannabis com fins medicinais. O texto estabelece que a comercialização dos produtos ocorrerá exclusivamente em farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica.

O texto da regulamentação deverá ser revisado em até três anos após a publicação no DOU.

O novo marco regulatório cria uma classe de produtos sujeito à vigilância sanitária: os produtos à base de Cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente com autorizações emanadas de diferentes autoridades sanitárias do mundo.

Exigências

A RDC – Resolução da Diretoria Colegiada aprovada dispõe sobre os procedimentos para a concessão de uma autorização sanitária para a fabricação e a importação desses produtos.

O regulamento aprovado exige, para fins de fabricação e comercialização, além da autorização de funcionamento específica, o CBPF – Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa. A empresa requisitante obriga-se a ter um conjunto de dados e informações técnicas, em versão sempre atualizada, que comprovem a qualidade, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, bem como estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.

Outra regra é que os produtos com concentrações de THC – Tetrahidrocanabinol (princípio ativo mais potente da planta) menores que 0,2% só poderão ser prescritos por médicos em receita que contenha no máximo cinco ampolas. Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento.

O texto aprovado ainda versa sobre as exigências para medidas antecedentes das empresas, rotulagem e embalagem, folheto informativo, prescrição, dispensação, importação, manipulação e monitoramento.

Confira a íntegra do voto do diretor Fernando Mendes sobre o tema.

Link original da matéria aqui.

Green leaves of medicinal cannabis with extract oil

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