Por Júlia Orciuolo
Desde o decreto da quarentena para conter a disseminação do novo coronavírus, os cientistas de todo o mundo se viram numa verdadeira corrida contra o tempo para aprovar uma vacina ou até mesmo descobrir um medicamento que mitigasse seus efeitos, evitando inúmeras das mortes que ocorrem diariamente em virtude da doença. Assim, recentemente as crescentes especulações acerca da chegada de uma vacina em determinados países movimentaram muitas discussões e geraram diversas dúvidas, sendo a principal delas o motivo da demora da liberação do medicamento mesmo com diversas vacinas na fase final dos testes clínicos.
No texto de hoje, o JP3 apresenta, de forma sucinta, o que é necessário para a aprovação de uma vacina no Brasil. Em primeiro lugar, é importante mencionar que a responsável por realizar os estudos dentro do território nacional é a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que deve ser expressamente solicitada nesses casos. Assim, se a empresa não solicita o registro da Anvisa, ela não pode realizar o estudo por conta própria, como de fato observamos. Ainda, atualmente três vacinas foram encaminhadas para o referido instituto, mas é importante salientar que a AstraZeneca, a Sinovac e a Pfizer não são as únicas farmacêuticas que possuem vacinas em fases de teste já avançadas.
Num panorama geral, como observado nos últimos meses, uma vacina passa por três fases de teste antes de ser estudada pelo instituto responsável por sua liberação em casa país, sendo elas apresentadas a seguir.
Fase pré-clínica: Após o desenvolvimento da vacina em laboratório, o medicamento é aplicado em animais e pretende verificar se a droga é segura para a aplicação em humanos. Deste modo, os cientistas podem determinar a dosagem adequada bem como os efeitos do produto no corpo, de modo que quando os estudos estão prontos, iniciam-se os testes em humanos.
Estudos em humanos (Fase clínica): como o próprio nome diz, nesta fase inicia-se efetivamente a aplicação do medicamento em seres humanos voluntários após emitida uma autorização dos órgãos responsáveis. Esta etapa do processo consiste em três fases, amplamente noticiadas na mídia nos últimos meses.
Fase 1: A vacina é aplicada em humanos saudáveis para que se verifique a segurança e o modo de aplicação do produto.
Fase 2: O medicamento passa a ser ministrado para uma maior variedade de indivíduos e o objetivo principal é a verificação da resposta imunológica gerada.
Fase 3: a vacina, já na dosagem correta, é aplicada em milhares de indivíduos para verificar se a imunização realmente é efetiva nos mais diversos grupos sociais bem como é realizado o estudo dos eventuais efeitos colaterais.
Ao final do estudo, se comprovada a eficácia do medicamento, os relatórios são encaminhados para a Anvisa, que analisa os documentos e as especificações do produto para o registro e posterior distribuição do produto, realizando ainda, visitas às fábricas e avaliação das características gerais como o armazenamento e o próprio processo de produção. Todavia, como explica Renato Kfouri, diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações, em entrevista dada ao site UOL, devido à situação emergencial em que o país se encontra, os relatórios não são submetidos ao final do processo e sim à medida que são concluídos. O objetivo é, justamente liberar a vacina mais rápido para a população, através desse processo, que recebe o nome de fase 4, como determinado pelo Instituto Butantan, referência na produção de vacinas.
Como sabemos, o governo brasileiro já está negociando a compra das vacinas de diversas farmacêuticas como a Sinovac e a Pfizer para dar início à imunização da população o mais rápido possível. O processo de desenvolvimento do medicamento é complexo e compreende muitas etapas, mas é necessário seguir esperançosos de que, ainda no ano que vem, poderemos retomar nossas atividades habituais.
Publicado por Júlia Orciuolo
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